현행 FDA OTC 보청기 가이드라인의 매우 높은 피팅 범위와 허용되는 위험 수준 및 RECD 고려의 필요성
Extremely High Fitting Range and Dangerous Levels Permitted by the Current FDA Guidelines for OTC Hearing Aids and the Need to Consider RECDs.
- Question
- 현행 FDA의 OTC 보청기 출력 제한 가이드라인이 허용하는 피팅 범위와 외이도 내 최대 출력 수준은 어느 정도인가?
- Study
- NAL-NL2 및 DSLv5 처방식을 사용하여 현행 FDA 가이드라인을 준수하는 가상의 OTC 압축 보청기가 제공할 수 있는 최대 보청 가능 청력 역치를 탐색하고, 외이도 내 이론적 최대 허용 전체 출력 수준을 계산하였다.
- Comparison
- RECD(실이측정차이)를 고려하지 않은 2 cc 커플러 측정 기준과 RECD를 고려하여 외이도(고막)에서의 최대 출력 수준을 정의한 경우를 비교하였다.
- Findings
- 현행 FDA 가이드라인은 OTC 압축 보청기가 중도에서 고도 난청 환자에게 충분한 이득과 헤드룸을 제공할 수 있도록 허용하며, 대역폭 5657 Hz의 신호 발생 시 외이도 내 최대 전체 출력 수준은 164.5 dB SPL에 도달할 수 있다. 반면, 최대 출력 수준을 외이도(RECD 고려) 기준으로 정의하면 피팅 범위는 중도 난청으로 낮아지고 최대 전체 출력 수준은 10 dB 감소한다.
- Limits
- 제공 초록에 구체적 한계 미기재
- Practice context
- OTC 보청기 가이드라인의 규제적 취약성을 확인하기 위해 FDA의 출력 제한 기준과 RECD의 관계를 분석하였다.